海貍細(xì)胞激活磁珠獲得FDA DMF認(rèn)證
海貍依托自主核心技術(shù)體系研發(fā)生產(chǎn)的人CD3/CD28 T細(xì)胞激活磁珠，獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的 DMF（藥品主文件）認(rèn)證，備案號(hào)為DMF 041340 。
這一里程碑事件標(biāo)志著海貍細(xì)胞激活產(chǎn)品在質(zhì)量體系、生產(chǎn)工藝及安全性等方面均符合FDA的嚴(yán)格監(jiān)管要求。這不僅是對(duì)海貍生物在細(xì)胞治療領(lǐng)域多年深耕、不斷創(chuàng)新研發(fā)的高度認(rèn)可，更為所有 CGT（細(xì)胞與基因治療）相關(guān)藥物研究和臨床應(yīng)用帶來了諸多利好。
人CD3/CD28 T細(xì)胞激活磁珠
T細(xì)胞激活信號(hào)高；
增殖能力強(qiáng)；
耗竭水平低；
實(shí)驗(yàn)操作簡(jiǎn)便；
無需添加飼養(yǎng)層細(xì)胞（抗原遞呈細(xì)胞）或額外抗原。
2.什么是FDA DMF認(rèn)證？
FDA 作為全球最為權(quán)威的食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)之一，其 DMF 認(rèn)證意義非凡。
DMF 是一套反映藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理等方面的完整文件資料，涵蓋生產(chǎn)廠簡(jiǎn)介、質(zhì)量規(guī)格與檢驗(yàn)方法、生產(chǎn)工藝和設(shè)備描述、質(zhì)量控制和質(zhì)量管理等關(guān)鍵內(nèi)容。獲得 FDA DMF 認(rèn)證，意味著產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制體系等均達(dá)到了國(guó)際頂尖標(biāo)準(zhǔn)和嚴(yán)格的監(jiān)管要求，是國(guó)際市場(chǎng)對(duì)產(chǎn)品高度認(rèn)可的有力證明。
對(duì)于使用海貍該產(chǎn)品的客戶而言，在向 FDA 提交新藥注冊(cè)文件時(shí)，可直接引用 DMF 備案號(hào)，這將極大地縮短產(chǎn)品審查和評(píng)估時(shí)間，簡(jiǎn)化 IND 申報(bào)流程，從而顯著加速相關(guān)藥品的項(xiàng)目申報(bào)進(jìn)程 ，為細(xì)胞治療藥物更快地推向市場(chǎng)奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ) 。
3.相關(guān)產(chǎn)品
掃一掃，了解更多產(chǎn)品詳情~
